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美國東部時間9月27日，衛材(Eisai)和渤健(Biogen)聯合宣布，雙方聯合開發的阿爾茨海默病(AD)藥品lecanemab在治療輕度AD和AD導致的輕度認知障礙(MCI)患者的3期臨床試驗中達到主要終點。受該消息影響，Biogen盤前股價漲幅超過54%，市值增長超過150億美金。

Lecanemab主要針對早期輕度AD，這使得AD早期診斷尤顯重要。

2022年5月4日，Fujirebio Diagnostics 腦脊液Aβ42/Aβ40診斷試劑獲FDA批準上市，用于診斷55歲以上有認知障礙的患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊。2022年7月19日，FDA授予羅氏Elecsys Aβ和ApoE血液診斷產品突破性醫療器械（Breakthrough Device）認定，用于無癥狀人群AD風險分層。

經5年多的自主研發，良潤生物（為真生物旗下子公司）開發的神經源外泌體（NDE）AD血液早診試劑（ADclean?）取得顯著進展。在血漿總外泌體分離提取、神經源外泌體的捕獲、外泌體的高效裂解、外泌體質控品制備及超敏磁微粒化學發光檢測等技術方向，良潤生物的研發人員均取得突破，部分技術國際領先且擁有自主知識產權。ADclean?已完成技術研究，即將進入臨床試驗。

以血液神經源外泌體ATN（Aβ、Tau、NFL縮寫）代替腦脊液ATN，實現無創、早期且精準篩查AD是很多科學先行者的暢想。期待ADclean?早日上市，助力全球AD防控。

研究背景

阿爾茨海默病 (Alzheimer’s Disease, AD) 是一種隱匿、緩慢的神經退行性疾病，是老年失智癥中最為常見的一種，據估計約占總失智病例的60%—80%^[1]。短期記憶障礙是AD最常見的早期癥狀，其標志性的病理特征是大腦神經元外部淀粉樣斑塊沉積和神經元內部tau蛋白過度磷酸化導致的神經原纖維纏結。隨病程的發展，患者逐漸喪失溝通能力、判斷力、方向感和生活的自理能力，最終失去語言功能、活動能力和吞咽能力^[1]。